Descrizione
Immunotest a flusso laterale per il rilevamento qualitativo degli antigeni del nucleocapside del SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei, nasali o orofaringei di soggetti con sospetto di COVID-19 da parte dell’operatore sanitario.
Lo scopo è rilevare l’antigene del nucleocapside del SARS-CoV-2. L’antigene è in genere rilevabile nel tampone nasofaringeo, nasale e orofaringeo nella fase acuta dell’infezione.
È un test immunologico laterale basato sul principio di tecnica sandwich doppio anticorpo. L’anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e viene spruzzato sull’imbottitura di coniugazione.
Durante il test, l’antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l’anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate rendendo il complesso antigene-anticorpo un complesso etichettato. Questo complesso migra per azione capillare sulla membrana fino alla riga del test, dove verrà catturato dall’anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside SARS-CoV-2 pre-rivestito.
Una riga colorata del test (T) sarà visibile nella finestra dei risultati nel caso in cui gli antigeni SARS-CoV-2 siano presenti nel campione.
La mancanza della riga T indica un risultato negativo.
La riga di controllo (C) è utilizzata per il controllo procedurale, e dovrà essere visualizzata se la procedura del test viene eseguita correttamente.
I risultati positivi del test indicano la presenza degli antigeni virali, ma la correlazione clinica all’anamnesi del paziente ed altre informazioni diagnostiche è necessaria per determinare lo stato dell’infezione. I risultati positivi non escludono la presenza di infezione o co-infezione da altri virus. L’agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi non escludono la presenza dell’infezione SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come la sola base per il trattamento o per le decisioni sulla gestione dei pazienti, comprese le decisioni sulla gestione delle infezioni. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti, dell’anamnesi di un paziente, e della presenza dei segni e sintomi clinici tipici di COVID-19, e vengono confermati con un’analisi molecolare, se necessario per la gestione dei pazienti.
Il kit è previsto per l’uso da parte di professionisti sanitari o dal personale qualificato ad eseguire i test di flusso laterale.